เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมยืนยัน

Dianne Nichols

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• หากพินิจความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมากมาย เพราะเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ โกรธแค้นยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ประชากรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์อาทิเช่น WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และก็มีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นหากพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% และก็ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ฉะนั้นก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับในการคุ้มครองปกป้องอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เพราะว่าพบผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้พึ่งพิมพ์ในนิตยสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พ.ค. 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองปกป้องอาการป่วยและก็เสียชีวิต แม้กระนั้นจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเปรียบเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และมีความเข้าใจสำหรับในการยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราวๆ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อาทิเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่อาจจะสรุปคุณภาพในผู้สูงวัยที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าผู้สูงวัยมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นผู้สูงวัยเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นและก็ข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันสนับสนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในผู้สูงวัย และก็ในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงวัยไม่ต่างอะไรจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้เมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 กระทั่งวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์และก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และก็เหตุการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความสนุก เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการแบ่งสรรและก็นำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากพินิจความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมากมาย

Next Post

เปิด 4 ตัวเลือกกุนซือใหม่ แมนยูฯ หาก โซลชาร์ โดนเด้งพ้นเก้าอี้

เปิด 4 ตัวเลือกผู้จัดการทีมคนใหม่ของ “ปิศาจแ […]

Subscribe US Now